制药企业对药品的生产环境(如温湿度、压差、风量、空气洁净度等级等)有着非常严格的要求。洁净空调系统的重要作用就是维持药品洁净生产区内恒温恒湿,并控制空气中的悬浮粒子及浮游微生物数量,使室内生产环境的洁净度等级满足生产工艺的要求,大限度的减少生产环境对药品的污染。可以说,洁净空调系统是制药企业对产品质量提供保证的关键因素之一。内蒙古洁净空调系统的主体一般包括新(回)风段、初效段、一次表冷段、加热加湿段、风机段、二次表冷段、中效段、送风段。此外还有连接到各个房间的管道和终端的过滤器。

室外新风进人空调系统,经过初效过滤器进行初次净化过滤,然后到达一次表冷段,表冷段通过冷冻水将风的温度、湿度进行调节,之后风进人加热加湿段,此功能段作用的是通过蒸汽调节风的温湿度(通常表冷段与加热加湿段不同时工作,表冷段用于夏天处理热空气,而加热加湿段用于冬天处理冷空气)。此后风经过风机段,为输送空气提供动力,之后进人二次表冷段对温湿度进行再次的调节。接着风会经过中效过滤段,进行更细的过滤,进人送风段的送风管道。各个生产车间根据洁净级别的不同在终端风口的位置安装不同级别的过滤器,风在经过过滤器的过滤后送人各房间。然后经过房间的回风口出来,经回风管道和室外新风结合组成新风,再次进人如上的循环,以达到空气净化的目的。

科学的管理能使设备处于良好的运行状态,但空调系统在运行一定时间后,运动部件都会出现磨损、疲劳等现象,静止的部件和管道也会出现堵塞、松动,使设备的技术性能和工作状况发生改变,影响系统的正常运行和使用效果。因此,为了使洁净空调系统稳定的运行,须定期对系统和设备进行检验和测量,以便根据检测情况及时发现系统和设备存在及潜在的事故隐患,并采取相应的预防性或修理措施,提高整个系统的运行水平。洁净空调系统的日常管理及维护工作应考虑以下几个方面:

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-01-送风量

送风量是一个非常重要的参数,往往关系到空气洁净度等级是否满足要求。GMP中分别规定了制药企业不同等级的洁净厂房的换气次数。日常监测中是通过测定末端送风口的风速来计算送风量及房间换气次数的。正常工作状态下,实际送风量与设计值的偏差以不超过15为宜。如果送风量过高会使风机长期在超负荷条件下工作,设备磨损,减少使用寿命。如果系统送风量过低,会使风口处的风速过低,从而破坏室内的气流组织形式,致使污染的空气无法排出,达不到室内要求的洁净程度。

空调系统在正常运行时,要定期对系统的送风量进行检测。如发现送风量减小,可能是由于送风管路漏风、风机皮带松动、风管和静压箱之间的软连破损、过滤器容尘量过多引起。风机运行一段时间后皮带拉长,转速下降,会造成输送量减少。因此,要经常检查、调整风机皮带的松紧度。过滤器容尘量过多,空气阻力,也会造成送风量减少,应定期对过滤器进行清洗和更换。此外,还应经常检查各软连的连接情况和风管的漏风情况,如发现风管漏风现象,应从内壁涂密封胶加以密封(不能在外壁涂,否则密封胶在长时间的正压力作用下会自动脱落造成风管再次漏风)。

-02-压差

送风量是一个非常重要的参数,往往关系到空气洁净度等级是否满足要求。GMP中分别规定了制药企业不同等级的洁净厂房的换气次数。日常监测中是通过测定末端送风口的风速来计算送风量及房间换气次数的。正常工作状态下,实际送风量与设计值的偏差以不超过15为宜。如果送风量过高会使风机长期在超负荷条件下工作,设备磨损,减少使用寿命。如果系统送风量过低,会使风口处的风速过低,从而破坏室内的气流组织形式,致使污染的空气无法排出,达不到室内要求的洁净程度。

空调系统在正常运行时,要定期对系统的送风量进行检测。如发现送风量减小,可能是由于送风管路漏风、风机皮带松动、风管和静压箱之间的软连破损、过滤器容尘量过多引起。风机运行一段时间后皮带拉长,转速下降,会造成输送量减少。因此,要经常检查、调整风机皮带的松紧度。过滤器容尘量过多,空气阻力大,也会造成送风量减少,应定期对过滤器进行清洗和更换。此外,还应经常检查各软连的连接情况和风管的漏风情况,如发现风管漏风现象,应从内壁涂密封胶加以密封(不能在外壁涂,否则密封胶在长时间的正压力作用下会自动脱落造成风管再次漏风)。

-03-传输过滤器的清洗、更换

送风量是一个非常重要的参数,往往关系到空气洁净度等级是否满足要求。GMP中分别规定了制药企业不同等级的洁净厂房的换气次数。日常监测中是通过测定末端送风口的风速来计算送风量及房间换气次数的。正常工作状态下,实际送风量与设计值的偏差以不超过15为宜。如果送风量过高会使风机长期在超负荷条件下工作,大设备磨损,减少使用寿命。如果系统送风量过低,会使风口处的风速过低,从而破坏室内的气流组织形式,致使污染的空气无法排出,达不到室内要求的洁净程度。

空调系统在正常运行时,要定期对系统的送风量进行检测。如发现送风量减小,可能是由于送风管路漏风、风机皮带松动、风管和静压箱之间的软连破损、过滤器容尘量过多引起。风机运行一段时间后皮带拉长,转速下降,会造成输送量减少。因此,要经常检查、调整风机皮带的松紧度。过滤器容尘量过多,空气阻力大,也会造成送风量减少,应定期对过滤器进行清洗和更换。此外,还应经常检查各软连的连接情况和风管的漏风情况,如发现风管漏风现象,应从内壁涂密封胶加以密封(不能在外壁涂,否则密封胶在长时间的正压力作用下会自动脱落造成风管再次漏风)。